Se refuerza la seguridad de las prótesis mamarias

El Parlamento Europeo aprobó una resolución por la que reclama controles más estrictos a las prótesis mamarias y que establece la creación de un registro de prótesis, un sistema de autorización en toda la UE y controles más estrictos que aseguren una mejor trazabilidad de estos productos. Lo más importante de esta iniciativa es el resultado, ya que las medidas impulsadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, el pasado mes de marzo.

De hecho, el registro de prótesis, una de las principales novedades, ya está en marcha en España, que se ha adelantado a Europa a la hora de establecer controles tras la retirada del mercado de los implantes mamarios defectuosos Poly Implant Prothèse (PIP).

La resolución, que presentaron de forma conjunta los principales grupos del Europarlamento, recomienda que se registren en toda la UE los detalles de cada intervención con implantes mamarios, en forma de un registro nacional de implantes obligatorio en cada Estado Miembro, y similar al que España.

Ana Mato, ministra de Sanidad envió una carta al Comisario Europeo de Salud y Política de Consumidores, John Dalli, el pasado mes de marzo, proponiéndole diferentes acciones para reforzar el control de los productos sanitarios, la mayor parte de las cuales se han incorporado al plan de actuaciones de la Comisión Europea.

Se calcula que en todo el mundo se comercializaron unas 400.000 prótesis PIP, y en España fueron implantadas a 18.000 mujeres. Estos implantes, de fabricación francesa, fueron retirados del mercado el 30 de marzo de 2010 por las autoridades galas, quienes notificaron esa medida a todas las autoridades nacionales de la UE.

En España, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), decidió al día siguiente el cese de la utilización de las prótesis y su retirada del mercado, así como la localización de las pacientes y su cita para una visita de seguimiento.

Entre las medidas está la armonización del funcionamiento de los organismos notificados, es decir de la entidades encargadas de autorizar el marcado CE en productos sanitarios. Se llevará a cabo inspecciones al menos una vez al año en toda la cadena de suministro, así como en determinados suministradores.

Destaca la necesidad de incrementar el control de mercado de los productos sanitarios. La resolución insta a la Comisión Europea a reforzar los controles, también en forma de controles aleatorios, de los productos sanitarios que ya se comercializan.

Y, se insta a mejorar la coordinación, así se recomienda llevar a cabo un análisis coordinado cuando se produzca un incremento de la frecuencia de los informes de vigilancia por las autoridades competentes, y la realización de inspecciones coordinadas del mercado y de las instalaciones de fabricantes e importadores. Esta práctica ya se desarrolla en España.

Imagen | GonzioA

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